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药品申请消字号的条件?

2020-11-20 08:55:50

沈阳消字号代加工厂家为您介绍药品申请消字号的条件?


消”字号产品与“药”准字产品是彻底不同的两类产品,“消”字号产品并不是药品。“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格。每个上市的药品都有一个药准字号,国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号,通常需求一年以上,新药则需求更长时刻,一般需求三到五年,并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评,契合要求方可批准;这期间需求做很多的产品质量稳定性考察、药效试验、病理试验、毒副安全试验及很多临床试验,因此费用相当贵重,报批一个新药一般要上百万乃至更多。而“消”字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出请求,经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等试验,费用仅2万左右,在几个月乃至更短时刻就可以取得批准上市。因此从产品的 “先天性”视点来说,它没有可阐明其具有效果作用的任何科学依据。




沈阳消字号代加工




药品申请消字号的条件:

1、没工厂可托付代加工,工厂需求消字号有生产资质

2、自己的产品需要契合消毒产品的范畴

3、膏药、内服胶囊、中药等这些本身就是属于药品范畴,不过每个当地的卫计委的规则不一样,可以请求



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